醫療器材 · 法規取證 · 商品化

醫療器材法規取證與商品化服務夥伴

從分類判定、查驗登記，到醫院導入與商轉驗證——京騰生醫以單一窗口串接法規、開發、通路與驗證，協助醫療器材產品完成在台灣的商品化。

可信賴/ 合規/ 可擴展
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合規為本

Regulatory First

每一步以法規路徑為前提，進度可預期、文件可查核。

醫院通路

Hospital Access

從臨床終點出發設計導入路徑，讓醫院看見明確的臨床價值。

實證導向

Evidence Driven

以驗證數據與臨床證據，支撐每一個商業決策。

可擴展成長

Scalable Growth

可複製的流程與生態系夥伴，支撐產品線規模化。

服務

四大核心服務

四項服務對應商品化的四個關卡——取證、驗證、通路、商轉。可單項委託，也可串成一條完整路徑。

Regulatory Access
01

法規取證

Regulatory Access

從分類判定到查驗登記，以最短可行路徑完成台灣市場准入。

  • 分類分級與法規路徑判定
  • QMS / QSD 品質系統建置輔導
  • TFDA 查驗登記與證照維護
Product Development & Validation
02

開發與驗證

Product Development & Validation

以設計管制與 ISO 14971 風險管理為骨架，串接臨床前與功效驗證。

  • 設計管制輸入 / 輸出
  • 風險管理 ISO 14971
  • 臨床前與功效驗證方法設計
Market Access
03

市場導入

Market Access

設計經銷架構、醫院導入與健保／自費策略，把證照轉化為市場銷售。

  • 經銷架構設計
  • 醫院導入路徑規劃
  • 健保 / 自費策略
Commercial Verification Integration
04

商轉整合

Commercial Verification Integration

以 POC→POS→POB 三階段驗證整合生態系資源，把產品從概念推進到商轉。

  • POC → POS → POB 三階段驗證
  • 生態系夥伴串接
  • 動物替代功效驗證鏈接入
應用領域

兩大高價值領域

兩個聚焦領域，展現京騰生醫在法規、臨床與數據驗證上的整合深度。

領域 A

傷口照護

Chronic Wound & Tissue Repair

聚焦老年傷口與組織修復的醫療語境：整合分類判定、風險管理與臨床前規劃，連結南部醫學中心級整形外科 IRB，並接入動物替代功效驗證鏈——建立一條可被查核的臨床證據路徑。

領域 B

腸道菌分析

Precision-Health Validation

整合定序分析、菌相數據治理與 IRB 臨床設計，由南部醫學中心級消化內科 KOL 主持臨床驗證——讓每一筆數據都累積為可估值的菌相數據資產，支撐精準健康管理落地。

驗證能量

完整驗證鏈

京騰生醫是生態系中的法規與商品化節點——串接研究單位、原廠、臨床集團與通路，讓 POC→POS→POB 形成閉環。

國家級學術研究單位 醫療器材與再生醫療公司 長照健康臨床醫療集團 醫院、診所、藥局通路 京騰生醫：協助合規與商品化
京騰生醫：協助合規與商品化
國家級學術研究單位
醫療器材與再生醫療公司
長照健康臨床醫療集團
醫院、診所、藥局通路
POC
概念驗證
POS
場域驗證
POB
商轉驗證
關於京騰生醫

法規與商品化的整合者

京騰生醫是醫療器材法規取證與商品化服務夥伴。我們的價值不在單一環節，而在於把法規、開發、通路與驗證串成一條可被查核的商品化路徑。

對原廠，我們是能帶著產品跑完取證與臨床的在地夥伴；對醫院，我們是理解臨床終點與驗證設計的窗口；對投資方，我們是把技術資源整合為可估值資產的執行者。

定位 醫療器材法規取證與商品化服務 生態系角色 參與台灣數位醫療整合發展協會商轉驗證加速器之執行服務 品牌精神 可信賴 · 合規 · 可擴展
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無論是法規取證、開發驗證、市場導入或策略合作——選擇對應的諮詢類型，我們將直接為您安排合適的窗口。

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